医药产品质量事关人类生命安全,我们采用的控制系统完全满足最严格的美国FDA对医药及食品企业生产的行业标准和国家法规要求。
其中最关键的批量生产管理功能复合行业标准,包括ISA S88、IEC61512IEC61131-3和ISAS95,确保批量生产的一致性,稳定的产品质量和生产周期。
目前,我们已从单体自动化过渡到综合自动化的水平,以GAMP、FDA21CFRPart11等规范的要求,确保药品生产的安全、可靠、一致、药品相关信息的安全性、信息可获取性、
可追溯查阅、信息数据的一致、精准度、完整性、可记录、可存储等。